2020寧夏執業藥師考試-藥事管理與法規,每日一練11.8

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  2020年執業藥師考試備考在即,華圖卓坤小編在此為大家準備了執業藥師考試:藥事管理與法規每日一練試題,快來備考刷題吧!

  (1~2題共用備選答案)

  A.新藥申請

  B.仿制藥申請

  C.補充申請

  D.再注冊申請

  根據《藥品注冊管理辦法》

  1.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

  2.申請注冊未在中國境內外上市銷售的藥品的是

  (3~4題共用備選答案)

  A.35%

  B.45%

  C.55%

  D.75%

  根據《藥品經營質量管理規范》

  3.儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是

  4.儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

  (5~6題共用備選答案)

  A.紅色

  B.橙色

  C.黃色

  D.綠色

  根據《藥品經營質量管理規范》,在人工作業的庫房存儲藥品按質量狀態實行色標管理

  5.不合格藥品為

  6.退回的藥品為

  答案及解析

  1.【答案】C

  【解析】補充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

  2.【答案】A

  【解析】根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015] 44號),將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性,將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。

  3.【答案】D

  【解析】儲存藥品的相對濕度為35%~75%。

  4.【答案】A

  【解析】儲存藥品的相對濕度為35%~75%。

  5.【答案】A

  【解析】庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色,退貨藥品為黃色。

  6.【答案】C

  【解析】庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色,退貨藥品為黃色。
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